Clinical Trial Sample Analysis

테라젠바이오는 복잡한 시험 과정을 갖는 유전체 기술을 활용한 임상시험 분야에 특화된 신뢰성 있고, 체계적인 생물정보학 분석 시스템을 구축하였습니다.

* Optimized Solution, End-to-End Service : 임상 및 규제 준수의 필요한 부분을 지원하기 위해 완벽한 생물정보학 분석 솔루션을 제공하며,
샘플 수집 및 보관에서부터 전처리, 시퀀싱, 바이오마커 분석, 리포팅 서비스까지 모든 임상실험에 대한 최고 수준의 서비스 제공이 가능합니다.

Features & Benefits

• 임상시험 및 신약개발 특화된 신뢰성 있는 Bioinformatics 분석 지원 : 국내 유수 제약회사의 폐암, 위암, 대장암 등의 FFPE 검체에서 추출된 수백 개의 샘플에 대해 높은 라이브러리 제작 성공과 변이 분석을 통해 약물 병용투여에 대한 임상시험 수주를 성공적으로 진행한 경험을 가지고 있습니다.
• FFPE 샘플 데이터 분석의 고도화된 플랫폼 제공 : FFPE 검체에서 추출된 DNA의 Deamination에 의한 위양성(False positive)을 최소화하는 각 변이별 최적화된 파이프라인을 제공합니다.
• 딥러닝 및 Spatial genomics 기반 바이오마커 발굴 지원 : 빅데이터를 연계한 딥러닝 및 Spatial genomics 기반 바이오마커 발굴을 지원해 드릴 수 있습니다.
• 테라젠바이오는 신약개발 및 진단기술의 우수성 입증과 함께 국내 제약 바이오 회사들의 신약개발 연구단계부터 글로벌 수준의 유전체검사의 기술로 임상시험 분석의 신뢰성과 경쟁력을 확보하였습니다.

Featured Services

글로벌 인정받은 FFPE 검체 실험 분석 노하우 보유 및 분석 지원

• FFPE 검체 QC 기준 제시
  - 변이 검출을 위한 최적의 데이터 확보 가능
• FFPE 검체의 DNA 추출방법 및 라이브러리 제작 방법 확립
  - 적은 양의 슬라이드를 사용한 높은 라이브러리 제작 성공율
• 바이오마커 발굴 지원
  - GeoMx와 Visium을 활용한 Spatial genomics 기반 바이오마커 발굴 지원
  - 동반진단 개발을 목표로 하는 연구 디자인 및 데이터 분석 지원

Applications

알려진 예후 인자 및 반응예측 인자 검증

• 전임상 개발 및 임상 시험 전반에 걸친 유전제 분석 지원
• 전임상 및 임상 샘플에서 알려진 바이오마커 확인



동반진단 개발

• 동반진단 개발을 위한 연구 기획
• 프로토콜 서비스
• 동반진단 개발 연구 진행

Key Benefits

• 테라젠바이오 CTO 만이 보유한 20년 이상의 글로벌 다기관 임상시험 및 FFPE 샘플을 이용한 동반진단 개발 경험
• 사전 상담부터 완료까지 전반에 걸친 CTO 및 전담 연구 책임자의 프로젝트 지원
• 규제 당국 자료 제출을 지원하기 위한 맞춤형 분석 개발 및 검증
• 신뢰할 수 있는 데이터 품질 보증

SOP Process

전담 연구 책임자의 프로젝트별 지원으로 신뢰할 수 있고 고품질 결과를 제공합니다.

Deliverables

테라젠바이오가 제공하는 맞춤형 보고서와 데이터 패키지

• Materials method & procedures
• Analysis report
• Certificate of analysis (COA)
• Signed the QAU statement

Sample Management

• 샘플 수집 및 운송
• 샘플 보관 및 관리: 샘플은 테라젠바이오의 ISO 9001 인증에 준하는 시설에 보관됩니다
• 샘플 보관 및 관리: DNA 추출, PBMC 분리와 같은 테라젠바이오의 사전 분석 처리는 전문 실험실에서 수행됩니다.
• 시퀀싱 및 데이터 분석: 임상 Sequencing 서비스는 고품질의 시퀀싱 분석을 통해 제공됩니다.